Юридический словарь / Биологический материал

Что такое «Биологический материал»?

Определение термина Биологический материал: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это вещества биологического происхождения (ткани, клетки, биологические жидкости и т. д.), полученные от человека или других организмов, используемые в медицинских, научных, исследовательских и иных целях (согласно Федеральному закону от 23.06.2016 № 180‑ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а также иным нормативным актам, регулирующим обращение биоматериала)

Нужна помощь юриста сейчас? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Происхождение: имеет биологическое происхождение (человек, животные, растения и т. д.).

Состав: включает клетки, ткани, органы, биологические жидкости (кровь, сперма, амниотическая жидкость и пр.), генетический материал (ДНК, РНК).

Целевое использование: применяется в медицине (диагностика, лечение, трансплантация), научных исследованиях, криминалистике, биотехнологиях.

Особые требования к обращению: подлежит строгому учёту, хранению и транспортировке с соблюдением этических и санитарно‑эпидемиологических норм.

Правовой режим: может быть объектом прав, но его оборот ограничен в силу этических и правовых норм (в т. ч. запрет на торговлю органами и тканями человека).

Конфиденциальность: при использовании биоматериала человека требуется соблюдение врачебной тайны и защиты персональных данных.

Виды / Классификация термина «Биологический материал»

По источнику происхождения:

Человеческий биоматериал: кровь, сперма, ооциты, эмбрионы, ткани, органы и т. д.
Животный биоматериал: ткани, кровь, органы животных, используемые в исследованиях, ветеринарии, биотехнологиях.
Растительный биоматериал: семена, ткани растений, культуры клеток, применяемые в селекции, биотехнологии.
Микробиологический биоматериал: бактерии, вирусы, грибы, культуры микроорганизмов.

По назначению:

Диагностический биоматериал: образцы для лабораторных исследований (анализы крови, биопсии и т. д.).
Лечебный биоматериал: трансплантаты, стволовые клетки, донорские органы и ткани.
Исследовательский биоматериал: образцы, используемые в научных экспериментах, клинических испытаниях.
Криминалистический биоматериал: следы ДНК, волосы, слюна и т. д., используемые в судебной экспертизе.

По степени обработки:

Нативный (необработанный) биоматериал: свежий, непосредственно полученный от донора.
Обработанный биоматериал: консервированный, замороженный, лиофилизированный, культивированный.

Законодательство

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180‑ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в т. ч. ст. 47 о донорстве органов и тканей).
Федеральный закон от 20.07.2012 № 125‑ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
Закон РФ от 22.12.1992 № 4180‑1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Приказы Минздрава РФ, регулирующие правила забора, хранения, транспортировки биоматериала.
СанПиН и иные санитарно‑эпидемиологические нормы.

Связанные термины

Биообразец: синоним, чаще используется в научной и лабораторной практике.
Донор: лицо, предоставляющее биоматериал.
Реципиент: лицо, получающее биоматериал (например, при трансплантации).
Трансплантат: биоматериал (орган, ткань), используемый для пересадки.
Клеточная линия: культура клеток, полученная из биоматериала и используемая в исследованиях.
Генетический материал: часть биоматериала, содержащая ДНК/РНК.
Биобанк: учреждение, осуществляющее хранение и учёт биоматериала.

Другие определения термина «Биологический материал»

Иностранное право: в ЕС обращение биоматериала регулируется Регламентом (EU) 2017/745 (медицинские изделия) и Директивой 2004/23/EC (донорство и трансплантация). В США — FDA (Food and Drug Administration) регулирует сбор, обработку и использование биоматериала.

Историческое определение: в дореволюционной России и СССР биоматериал не выделялся в отдельную категорию; регулирование касалось преимущественно донорства крови и трансплантации.

Доктринальное определение: в научной литературе биоматериал определяется как «любые вещества биологического происхождения, пригодные для анализа, лечения или исследований», с акцентом на этические и правовые ограничения его использования.

История термина «Биологический материал»

Этимология: термин «биологический материал» образован от греч. βίος (bios — жизнь) и лат. materialis (вещественный).

Эволюция понятия:

Древность: использование биологических веществ (кровь, травы, органы животных) в медицине без правового регулирования.
XIX век: развитие микробиологии и гистологии, начало систематического сбора и изучения биоматериала.
XX век: появление трансплантологии, законодательное регулирование донорства крови и органов.
Конец XX — начало XXI века: развитие биотехнологий, геномики, клеточной терапии, формирование специального законодательства об обращении биоматериала, этических норм и биобанкирования.

Английский язык

Biological material: общий термин, охватывает все виды биоматериала.
Biological sample: чаще используется для образцов, взятых для анализа или исследований.
Biospecimen: научный термин, распространён в англоязычной литературе по биомедицине и биобанкированию.
Human tissue: ткани человека, используется в контексте трансплантологии и гистологии.

Example: The laboratory received a biological sample for genetic testing.

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Право собственности на биоматериал: остаётся дискуссионным вопрос, является ли биоматериал объектом права собственности после его отделения от организма. В РФ прямого ответа в законе нет; судебная практика склоняется к тому, что биоматериал не может быть полноценным объектом гражданского оборота.
Информированное согласие: требуется ли повторное согласие на использование биоматериала в новых исследованиях, если оно было дано для первоначальной цели?
Коммерциализация: допустимость использования биоматериала в коммерческих целях (например, создание клеточных линий, патентование генетических последовательностей).
Защита персональных данных: как обеспечить анонимность биоматериала, если он содержит генетическую информацию, позволяющую идентифицировать личность?
Этические аспекты: использование эмбриональных тканей, генетическое редактирование, клонирование.

Частые вопросы

Биологический материал это:
Это вещества биологического происхождения (ткани, клетки, биологические жидкости и т. д.), полученные от человека или других организмов, используемые в медицинских, научных, исследовательских и иных целях (согласно Федеральному закону от 23.06.2016 № 180‑ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а также иным нормативным актам, регулирующим обращение биоматериала)

Биологический материал используется в медицине (диагностика, лечение, трансплантология), научных исследованиях (генетика, биотехнологии), криминалистике (ДНК‑экспертиза), судебной медицине, при донорстве и в биобанкинге.

Биологический материал — это любые ткани и жидкости человеческого или животного происхождения (кровь, слюна, волосы, органы, клетки и т. д.), содержащие генетическую и иную биологическую информацию.

Применяется при медицинских анализах и диагностике заболеваний, проведении генетических тестов, трансплантации органов и тканей, криминалистических экспертизах, научных исследованиях, создании биообразцов для банков тканей, разработке лекарств и вакцин.

Отличается от других объектов права спецификой происхождения (живая материя), наличием генетической информации, особыми этическими и правовыми ограничениями оборота, необходимостью соблюдения биоэтических норм и специальных условий хранения/транспортировки; правовой режим регулируется отдельными законами (в т. ч. о трансплантации, биомедицинских исследованиях).

Важно понимать этот термин для соблюдения прав доноров и пациентов, корректного оформления согласия на использование материала, защиты персональных и генетических данных, соблюдения этических норм, правильного применения законодательства в медицине и науке, предотвращения незаконного оборота и злоупотреблений.