Юридический словарь / Фармацевтическая деятельность

Что такое «Фармацевтическая деятельность»?

Определение термина Фармацевтическая деятельность: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это деятельность, включающая в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а также изготовление лекарственных препаратов (согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Нужна помощь юриста? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Наличие специального разрешения (лицензии): осуществление фармацевтической деятельности возможно только при наличии действующей лицензии.

Целевая направленность: деятельность связана исключительно с лекарственными средствами — их обращением, изготовлением и реализацией.

Соблюдение специальных требований: необходимость соблюдения правил хранения, перевозки, изготовления и реализации лекарственных средств, установленных законодательством.

Ограниченный круг субъектов: осуществлять фармацевтическую деятельность могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, соответствующие установленным требованиям.

Контроль со стороны государства: деятельность подлежит строгому государственному регулированию и контролю, в т. ч. со стороны Росздравнадзора.

Виды / Классификация термина «Фармацевтическая деятельность»

По виду деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами: деятельность по продаже лекарственных средств организациям, имеющим право на их приобретение и использование (например, аптекам, медицинским организациям).
Розничная торговля лекарственными средствами: реализация лекарственных средств конечным потребителям через аптечные организации.
Изготовление лекарственных препаратов: деятельность по изготовлению лекарственных препаратов в аптечных условиях по рецептам врачей или требованиям медицинских организаций.
Хранение и перевозка лекарственных средств: обеспечение условий сохранности качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и транспортировке.

По субъектам осуществления:

Фармацевтические организации (юридические лица): компании, специализирующиеся на оптовой или розничной торговле, хранении и перевозке лекарственных средств.
Аптечные организации: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и т. д., осуществляющие розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов.
Индивидуальные предприниматели: могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии и соблюдении всех установленных требований.

Законодательство

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 4 (основные понятия), ст. 52 (фармацевтическая деятельность), ст. 55 (порядок розничной торговли лекарственными препаратами), ст. 56 (правила оптовой торговли).
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: регулирует порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 № 2283 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»: устанавливает требования к соискателям лицензии и лицензиатам.
Приказы Минздрава России, устанавливающие правила хранения, изготовления, отпуска и перевозки лекарственных средств.

Связанные термины

Лекарственные средства: основной объект фармацевтической деятельности.
Лицензия: обязательное условие для осуществления фармацевтической деятельности.
Аптечная организация: субъект, осуществляющий розничную торговлю и изготовление лекарственных препаратов.
Оптовая торговля: вид фармацевтической деятельности, направленный на поставку лекарственных средств другим организациям.
Правила надлежащей аптечной практики (GPP): стандарты, регулирующие деятельность аптечных организаций.
Правила надлежащей практики хранения и перевозки (GSP): стандарты, регулирующие условия хранения и транспортировки лекарственных средств.

Другие определения термина «Фармацевтическая деятельность»

В англо‑американском праве термин «pharmaceutical activity» или «pharmaceutical practice» охватывает деятельность по разработке, производству, дистрибуции и продаже лекарственных средств. В США регулирование осуществляется FDA (Food and Drug Administration), в Великобритании — MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

В историческом контексте в Российской империи фармацевтическая деятельность регулировалась Аптекарским уставом, который устанавливал правила открытия и функционирования аптек, требования к фармацевтам и порядок отпуска лекарств.

В советской системе фармацевтическая деятельность была полностью государственной, регулировалась Минздравом СССР, а аптеки входили в единую систему аптечных учреждений.

История термина «Фармацевтическая деятельность»

Термин «фармацевтическая деятельность» происходит от слова «фармация», которое, в свою очередь, восходит к греческому «pharmakeia» — «применение лекарств», «лекарственное средство».

Эволюция понятия:

Древний мир: зарождение фармацевтической деятельности как части врачевания, использование природных средств.
Средние века: появление аптек как отдельных учреждений, формирование профессии аптекаря.
Российская империя: регламентация деятельности аптек, введение аптекарских уставов, лицензирование.
Советский период: централизация и огосударствление фармацевтической деятельности, создание единой системы аптечных учреждений.
Современный период: переход к рыночной экономике, введение лицензирования, развитие частной аптечной сети, ужесточение требований к качеству и безопасности лекарственных средств.

Английский язык

Pharmaceutical activity — наиболее общий и распространённый перевод, охватывает все виды деятельности, связанные с лекарственными средствами.

Pharmaceutical practice — чаще используется в контексте практической деятельности фармацевтов, работы аптек.

Pharmacy operations — может обозначать операционную деятельность аптечных организаций.

Пример: The company expanded its pharmaceutical activity by opening new pharmacies and increasing the volume of wholesale supplies of medicines.

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Квалификация деятельности при дистанционной торговле лекарственными препаратами: вопросы законности и безопасности онлайн‑продаж рецептурных препаратов.
Соотношение требований к аптечным и медицинским организациям: неоднозначность в регулировании изготовления и отпуска лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Лицензирование отдельных видов фармацевтической деятельности: дискуссии о необходимости упрощения процедур лицензирования для малых аптечных сетей.
Контроль качества при импорте лекарственных средств: проблемы выявления фальсифицированных и контрафактных препаратов.
Баланс между доступностью лекарств и строгим регулированием: необходимость обеспечения населения жизненно важными препаратами при соблюдении высоких стандартов безопасности и качества.

Частые вопросы

Фармацевтическая деятельность это:
Это деятельность, включающая в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а также изготовление лекарственных препаратов (согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Фармацевтическая деятельность используется в сфере обращения лекарственных средств: в аптеках, фармацевтических компаниях, на складах, в организациях, занимающихся производством, оптовой и розничной торговлей, хранением, перевозкой и уничтожением лекарств, а также в медицинских организациях, отпускающих препараты.

Фармацевтическая деятельность — это деятельность, связанная с разработкой, производством, хранением, транспортировкой, оптовой и розничной продажей, а также отпуском лекарственных средств.

Применяется при: регистрации и производстве лекарств; оптовой торговле медикаментами; розничной продаже в аптеках; отпуске препаратов по рецептам и без них; хранении и транспортировке лекарств с соблюдением специальных условий; уничтожении просроченных или бракованных препаратов; проведении клинических исследований; контроле качества и безопасности лекарств.

Отличается от других видов деятельности специфическим объектом — лекарственными средствами, которые подлежат особому регулированию. Требует специальных лицензий, соблюдения жёстких требований к условиям хранения и транспортировки, квалификации персонала, а также строгого учёта и контроля оборота (в т. ч. рецептурных и контролируемых препаратов).

Понимание термина важно для соблюдения законодательства (в т. ч. ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»), предотвращения нарушений, которые могут привести к административной или уголовной ответственности; обеспечения безопасности и качества лекарств для пациентов; корректного лицензирования и организации работы фармацевтических и медицинских организаций.