Юридический словарь / Государственная фармакопея

Что такое «Государственная фармакопея»?

Определение термина Государственная фармакопея: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это сборник стандартов и положений, определяющих показатели качества лекарственных средств, субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, применяемых на территории Российской Федерации (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4).

Нужна помощь юриста? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Официальный статус: утверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и имеет нормативный характер.

Комплексность: включает общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС), регламентирующие методы анализа, требования к качеству и условиям производства.

Обязательность применения: требования фармакопеи обязательны для всех организаций, занимающихся разработкой, производством, контролем качества и обращением лекарственных средств на территории РФ.

Периодичность актуализации: регулярно пересматривается и дополняется с учётом развития фармацевтической науки и практики.

Универсальность: распространяется на все лекарственные средства, разрешённые к применению в РФ, включая оригинальные препараты и дженерики.

Виды / Классификация термина «Государственная фармакопея»

По уровню действия:

Национальная фармакопея (Государственная фармакопея РФ) — действует на территории одной страны, отражает национальные требования и стандарты.
Региональная фармакопея (например, Фармакопея Евразийского экономического союза) — устанавливает единые требования для группы стран.
Международная фармакопея (под эгидой ВОЗ) — носит рекомендательный характер, служит ориентиром для национальных фармакопей.

По содержанию:

Общие фармакопейные статьи (ОФС) — описывают методы анализа, общие требования к лекарственным формам, реактивам, оборудованию и т. д.
Фармакопейные статьи (ФС) — содержат конкретные требования к отдельным лекарственным субстанциям, препаратам и вспомогательным веществам.

Законодательство

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, ст. 18 и др.).
Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 780н «Об утверждении Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети „Интернет“».
Государственная фармакопея Российской Федерации (актуальное издание, например, XIV издание).
Регламенты Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (для гармонизированных требований).

Связанные термины

Фармакопейная статья (ФС): конкретная нормативная документация на отдельное лекарственное средство или субстанцию, входящая в состав фармакопеи.

Общая фармакопейная статья (ОФС): нормативный документ, устанавливающий общие методы анализа и требования, применимые ко многим лекарственным средствам.

Стандарт качества: обобщающее понятие, включающее требования к лекарственным средствам, закреплённые в фармакопее и иных нормативных документах.

Нормативная документация (НД): более широкое понятие, охватывающее все документы, регламентирующие качество лекарственных средств, в т. ч. фармакопейные статьи.

Другие определения термина «Государственная фармакопея»

В англо‑американском праве: United States Pharmacopeia (USP) и British Pharmacopoeia (BP) — национальные фармакопеи США и Великобритании, имеющие статус официальных стандартов качества.

В европейском праве: European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) — региональная фармакопея, действующая в странах Совета Европы и используемая в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Исторически: первые фармакопеи появились в Европе в XVI–XVII веках как сборники рецептов и указаний по изготовлению лекарств; в России первые официальные фармакопеи начали издаваться в XVIII веке (например, «Pharmacopoea Rossica» 1778 г.).

Доктринально: учёные‑фармацевты определяют фармакопею как систематический свод норм и правил, обеспечивающих единый подход к оценке качества лекарственных средств на национальном и международном уровнях.

История термина «Государственная фармакопея»

Термин «фармакопея» происходит от греческих слов pharmakon (лекарство) и poieo (делаю, готовлю), что буквально означает «изготовление лекарств».

Эволюция понятия:

XVI–XVII века: первые фармакопеи — сборники рецептов и указаний по изготовлению лекарств, носившие локальный характер.
XVIII век: появление национальных фармакопей (в т. ч. в России), стандартизация состава и дозировок.
XIX век: развитие химической науки позволило ввести количественный анализ и физико‑химические методы контроля качества.
XX век: фармакопеи стали включать не только рецепты, но и строгие стандарты качества, методы анализа и требования к чистоте.
Современный период: фармакопеи трансформировались в комплексные нормативные документы, гармонизированные на международном уровне, с акцентом на безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.

Английский язык

Pharmacopoeia — общий термин, используемый в международном контексте.

State Pharmacopoeia / National Pharmacopoeia — подчёркивает национальный статус документа (например, State Pharmacopoeia of the Russian Federation).

USP (United States Pharmacopeia), BP (British Pharmacopoeia), Ph. Eur. (European Pharmacopoeia) — названия конкретных фармакопей.

Пример использования: The drug complies with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation.

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Гармонизация с международными стандартами: дискуссия о степени соответствия российской фармакопеи требованиям USP, BP и Ph. Eur., необходимости прямого заимствования или адаптации методов анализа.
Цифровизация и онлайн‑доступ: вопросы оперативного обновления и распространения электронной версии фармакопеи, обеспечения её юридической значимости.
Баланс между инновациями и стабильностью: как часто следует пересматривать фармакопейные статьи, чтобы учитывать новые научные данные, не создавая избыточной нагрузки на производителей.
Включение биотехнологических и орфанных препаратов: специфика нормирования качества для новых классов лекарственных средств, требующих особых методов контроля.

Частые вопросы

Государственная фармакопея это:
Это сборник стандартов и положений, определяющих показатели качества лекарственных средств, субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, применяемых на территории Российской Федерации (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4).

Государственная фармакопея используется в сфере обращения лекарственных средств: в фармацевтической промышленности, аптечных организациях, контрольно‑аналитических лабораториях, органах госрегулирования (например, Росздравнадзоре), при регистрации и экспертизе лекарств, в образовательном процессе для фармацевтов и врачей.

Государственная фармакопея — это официальный сборник стандартов и норм, определяющий качество, состав и методы контроля лекарственных средств в стране.

Применяется при разработке новых лекарств, производстве и контроле качества фармацевтических субстанций и готовых препаратов, проведении лабораторных испытаний, регистрации лекарств, проверке соответствия продукции требованиям регулятора, обучении специалистов фармацевтической отрасли.

Отличается от других нормативных документов (например, технических условий или стандартов организаций) тем, что имеет официальный статус (утверждается уполномоченным госорганом), обязательна к применению на всей территории страны, охватывает специфические для фармотрасли показатели (чистота, активность, стабильность лекарств) и методы их оценки, служит основой для разрешительных процедур в сфере обращения лекарств.

Понимание термина важно для обеспечения безопасности и эффективности лекарств, соблюдения законодательства в фармотрасли, предотвращения выпуска и оборота некачественных или фальсифицированных препаратов, защиты прав потребителей, а также для корректного взаимодействия производителей, аптек, регуляторов и научных организаций.