Юридический словарь / Лекарственные препараты

Что такое «Лекарственные препараты»?

Определение термина Лекарственные препараты: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это вещества или комбинации веществ, которые вводятся в организм или применяются иным способом для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или изменения состояния организма; они предназначены для медицинского применения и зарегистрированы в установленном порядке (согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Нужна помощь юриста сейчас? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Предназначение: используются для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Регистрация: подлежат обязательной государственной регистрации в РФ.

Форма выпуска: могут быть в виде таблеток, капсул, растворов, мазей, аэрозолей и т. д.

Состав: содержат одно или несколько действующих веществ, могут включать вспомогательные компоненты.

Контроль качества: производство и обращение регулируются строгими стандартами (GMP, фармакопейные статьи и т. д.).

Рецептурный/безрецептурный отпуск: часть препаратов отпускается только по рецепту врача.

Виды / Классификация термина «Лекарственные препараты»

По способу отпуска:

Рецептурные препараты — отпускаются из аптек только по рецепту врача.
Безрецептурные препараты — могут быть приобретены без рецепта.

По происхождению:

Синтетические — созданы путём химического синтеза.
Природные — получены из растительного, животного или минерального сырья.
Биотехнологические — произведены с использованием биотехнологических методов (в т. ч. моноклональные антитела, вакцины).

По фармакологическому действию:

Антибиотики, анальгетики, противовоспалительные, гипотензивные и т. д. (классификация по терапевтическому эффекту).

По форме выпуска:

Твёрдые (таблетки, капсулы, порошки),
жидкие (растворы, сиропы, настойки),
мягкие (мази, гели, суппозитории),
газообразные (аэрозоли, ингаляционные формы).

Законодательство

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4 и др.).
Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Приказы Минздрава РФ, устанавливающие правила регистрации, производства, хранения, отпуска и контроля качества лекарственных препаратов.
Фармакопейные статьи (Государственная фармакопея РФ).

Связанные термины

Лекарственное средство — синоним, часто используется как равнозначное понятие.
Действующее вещество — компонент препарата, оказывающий терапевтическое действие.
Фармацевтическая субстанция — вещество, предназначенное для производства лекарственных препаратов.
Биологически активные добавки (БАД) — не являются лекарственными препаратами, предназначены для дополнения рациона.
Медицинское изделие — отдельный класс продукции, не относится к лекарственным препаратам (например, шприцы, катетеры).

Другие определения термина «Лекарственные препараты»

В англо‑американском праве: drug — лекарственный препарат; prescription drug — рецептурный препарат; over‑the‑counter drug (OTC) — безрецептурный препарат.

В историческом контексте: в дореволюционной России лекарственные препараты назывались «лекарствами», регулирование их обращения было менее систематизированным, чем сейчас.

В доктрине: учёные-правоведы подчёркивают, что лекарственный препарат — это объект гражданского оборота с особым правовым режимом, требующим строгого контроля на всех этапах обращения.

История термина «Лекарственные препараты»

Термин «лекарственный препарат» происходит от слова «лекарство» (связано с «лечить», «лечение»). В римском праве использовались термины medicamentum и remedia для обозначения средств лечения. В средневековой Европе лекарства часто назывались simplicia (простые) и composita (сложные) в зависимости от состава. В России до XX века использовались термины «лекарства», «снадобья». Современное понятие сформировалось в XX веке с развитием фармацевтической промышленности и нормативного регулирования обращения лекарств.

Английский язык

Drug — общий термин для обозначения лекарственного препарата.
Medicinal product — более формальный вариант, часто используется в нормативных актах ЕС и ВОЗ.
Prescription drug — рецептурный препарат.
Over‑the‑counter drug (OTC) — безрецептурный препарат.

Example: The patient was prescribed a new drug to control blood pressure.

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Квалификация биологически активных добавок (БАД) как лекарственных средств: иногда производители позиционируют БАД как препараты с лечебным эффектом, что противоречит закону.
Ценообразование на жизненно необходимые препараты: дискуссии о балансе между доступностью лекарств и окупаемостью затрат производителей.
Контрафактные и фальсифицированные препараты: проблема выявления и изъятия из оборота, правовая ответственность участников цепочки поставок.
Онлайн‑продажа рецептурных препаратов: вопрос о допустимости и механизмах контроля соблюдения рецептурного отпуска.

Частые вопросы

Лекарственные препараты это:
Это вещества или комбинации веществ, которые вводятся в организм или применяются иным способом для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или изменения состояния организма; они предназначены для медицинского применения и зарегистрированы в установленном порядке (согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

В сфере здравоохранения, фармацевтики, медицинской практики, при регулировании оборота медикаментов, в клинических исследованиях, при лицензировании и регистрации препаратов, в системе ОМС и льготного обеспечения лекарствами.

Вещества или смеси веществ в определённой лекарственной форме, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или изменения состояния организма.

При назначении врачом лечения, отпуске в аптеках, проведении клинических испытаний, регистрации и сертификации, контроле качества и безопасности, отслеживании фальсификатов, формировании перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организации госзакупок.

Отличается от БАДов, пищевых добавок и косметических средств целевым назначением (лечение/профилактика болезней), обязательным прохождением строгой процедуры госрегистрации и клинических испытаний, наличием доказанной эффективности и безопасности, жёстким регулированием производства и оборота, рецептурным/безрецептурным статусом.

Понимание термина важно для соблюдения законодательства в сфере обращения лекарств, обеспечения безопасности пациентов, правильного выбора и применения препаратов, защиты прав потребителей, контроля за легальностью оборота, предотвращения использования фальсификатов и некачественных средств.