Юридический словарь / Обработка геномной информации

Что такое «Обработка геномной информации»?

Определение термина Обработка геномной информации: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это действия (операции) с геномными данными (в т. ч. сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение, извлечение, использование, передача, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение), осуществляемые с применением автоматизированных средств или вручную. Регулируется в т. ч. как обработка персональных данных особого вида (биометрических). Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 55.1) и Федеральному закону от 27.07.2006 № 152‑ФЗ «О персональных данных» (ст. 10).

Нужна помощь юриста? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Специфический объект обработки: геномная информация — данные о последовательности нуклеотидов, содержащие сведения о генетических характеристиках человека, в т. ч. о предрасположенности к заболеваниям.

Связь с персональными данными: геномная информация относится к биометрическим персональным данным, позволяющим идентифицировать личность.

Повышенные требования к защите: необходимость применения специальных мер безопасности из‑за высокой чувствительности данных.

Ограниченный доступ: обработка допускается только уполномоченными субъектами (медицинскими, научными, правоохранительными организациями) при соблюдении строгих условий.

Обязательное информированное согласие: как правило, требуется письменное согласие субъекта на обработку, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом (например, в целях уголовного судопроизводства).

Виды / Классификация термина «Обработка геномной информации»

По целям обработки:

Научно‑исследовательская: для генетических исследований, разработки лекарств, изучения популяционной генетики.
Медицинская: диагностика наследственных заболеваний, персонализированная медицина, пренатальная диагностика.
Криминалистическая: идентификация личности в рамках уголовного судопроизводства, ведение геномных учетов.
Коммерческая: генетическое тестирование (ДНК‑тесты на происхождение, предрасположенность к заболеваниям), биотехнологические разработки.

По субъектам обработки:

Медицинские организации: при оказании медицинской помощи, проведении генетических исследований.
Научные учреждения: в рамках фундаментальных и прикладных исследований.
Правоохранительные органы: для идентификации личности, расследования преступлений.
Частные компании: предоставление услуг генетического тестирования, биоинформатика.

Законодательство

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: ст. 55.1 (регулирование геномных исследований и обработки геномной информации).

Федеральный закон от 27.07.2006 № 152‑ФЗ «О персональных данных»: ст. 10 (обработка биометрических персональных данных, к которым относится геномная информация).

Федеральный закон от 03.12.2008 № 242‑ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»: регулирует обязательную и добровольную геномную регистрацию в целях идентификации личности.

Указы Президента РФ и постановления Правительства РФ, устанавливающие порядок обработки геномной информации в отдельных сферах (например, в криминалистике).

Связанные термины

Геномные данные: синоним, обозначает саму информацию о последовательности нуклеотидов.

Биометрические персональные данные: родовое понятие, к которому относится геномная информация.

Генетическое тестирование: процесс получения геномной информации, предшествующий её обработке.

Информированное добровольное согласие: обязательное условие для обработки геномной информации, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Геномный учёт: система сбора и хранения геномной информации, например, в криминалистических целях.

Другие определения термина «Обработка геномной информации»

Иностранное право: в ЕС обработка геномной информации подпадает под действие GDPR (General Data Protection Regulation) как обработка особо чувствительных персональных данных (специальных категорий). Требуется явное согласие субъекта, а в ряде случаев — дополнительные гарантии защиты.

Доктринальное определение: в научной литературе геномную информацию определяют как уникальный биологический маркер личности, обладающий высокой информационной ёмкостью и требующий особых правовых механизмов защиты из‑за риска дискриминации и злоупотребления данными.

История термина «Обработка геномной информации»

Термин «геномная информация» происходит от слова «геном» (совокупность всей генетической информации организма) и латинского informatio (разъяснение, представление, понятие).

Эволюция понятия:

Конец XX века: первые исследования генома человека, появление технологий секвенирования ДНК.
Начало XXI века: развитие биотехнологий и медицины, осознание необходимости правового регулирования обработки генетических данных.
2000‑е годы: принятие международных документов (например, Всеобщей декларации ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека, 1997), устанавливающих этические и правовые принципы.
Современность: закрепление понятия в национальном законодательстве (в т. ч. в РФ), создание геномных баз данных, развитие персонализированной медицины и криминалистики.

Английский язык

Genomic data processing: наиболее точный перевод, обозначает любые операции с геномными данными.

Processing of genomic information: вариант, подчёркивающий обработку информации, а не только данных.

Genetic data processing: более широкий термин, может включать не только геномную, но и другую генетическую информацию.

Пример: The laboratory complies with strict regulations for the processing of genomic information to ensure patient privacy. (Лаборатория соблюдает строгие правила обработки геномной информации для обеспечения конфиденциальности пациентов.)

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Баланс между научным прогрессом и защитой персональных данных: возможность использования обезличенных геномных данных в исследованиях без повторного согласия субъекта.
Трансграничная передача данных: ограничения на передачу геномной информации за рубеж, необходимость обеспечения уровня защиты, эквивалентного российскому.
Дискриминация на основе генетической информации: риск использования данных страховыми компаниями, работодателями для ограничения прав граждан.
Право субъекта на забвение: возможность требования удаления геномных данных, особенно в коммерческих базах, и технические сложности реализации такого удаления.
Этические аспекты: допустимость обработки геномной информации эмбрионов, использование CRISPR и других технологий редактирования генома.

Частые вопросы

Обработка геномной информации это:
Это действия (операции) с геномными данными (в т. ч. сбор, систематизация, накопление, хранение, уточнение, извлечение, использование, передача, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение), осуществляемые с применением автоматизированных средств или вручную. Регулируется в т. ч. как обработка персональных данных особого вида (биометрических). Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 55.1) и Федеральному закону от 27.07.2006 № 152‑ФЗ «О персональных данных» (ст. 10).

Обработка геномной информации используется в медицине (в т. ч. в персонализированной медицине и диагностике заболеваний), генетических исследованиях, криминалистике (ДНК‑экспертизы), антропологии и эволюционной биологии, а также в биотехнологиях и фармацевтике.

Обработка геномной информации — это сбор, хранение, анализ и использование данных о генетическом материале (ДНК/РНК) человека или других организмов.

Применяется при генетическом тестировании и диагностике наследственных заболеваний, подборе таргетной терапии, установлении родства и идентификации личности (в т. ч. в уголовных делах), исследованиях популяционной генетики, разработке новых лекарств и генно‑инженерных технологий, а также при биобанкинге.

Отличается от других видов обработки данных высокой чувствительностью информации (риски дискриминации, утечки персональных данных), особыми этическими и правовыми ограничениями, необходимостью специализированных биоинформатических методов анализа, а также строгим регулированием (в РФ — в т. ч. ФЗ № 242‑ФЗ, нормы о персональных данных и медицинской тайне).

Важно понимать этот термин, чтобы обеспечить законность и этичность работы с генетическими данными, защитить права субъектов данных, предотвратить злоупотребления (например, генетическую дискриминацию), корректно применять нормы законодательства и учитывать риски, связанные с конфиденциальностью и безопасностью информации.