Юридический словарь / Оригинальное лекарственное средство

Что такое «Оригинальное лекарственное средство»?

Определение термина Оригинальное лекарственное средство: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это лекарственное средство, содержащее новую активную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию активных фармацевтических субстанций, впервые зарегистрированное и выведенное на рынок разработчиком (держателем регистрационного удостоверения) после прохождения всех необходимых доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Нужна помощь юриста? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Новизна активной субстанции или комбинации субстанций: содержит ранее не использовавшуюся в медицинской практике активную субстанцию либо уникальную комбинацию действующих веществ.

Прохождение полного цикла исследований: включает доклинические исследования (на животных) и несколько фаз клинических испытаний на людях (I–III фазы) для подтверждения безопасности и эффективности.

Наличие патента: как правило, защищено патентом на изобретение, что даёт разработчику эксклюзивное право на производство и продажу в течение определённого срока.

Первоначальная регистрация: впервые зарегистрировано в стране (в РФ — внесено в Государственный реестр лекарственных средств) именно как новое средство.

Держатель регистрационного удостоверения — разработчик: компания‑разработчик является первым держателем регистрационного удостоверения на данный препарат.

Виды / Классификация термина «Оригинальное лекарственное средство»

По стадии жизненного цикла:

Новое оригинальное средство: недавно зарегистрированное, находится под патентной защитой, не имеет дженериков на рынке.
Оригинальное средство с истёкшим патентом: патентная защита завершена, на рынке появились дженерики, но препарат сохраняет статус оригинального.

По типу активной субстанции:

На основе новой химической молекулы: содержит синтезированное химическое вещество, ранее не применявшееся в медицине.
Биологическое оригинальное средство: содержит биологические активные субстанции (моноклональные антитела, вакцины, рекомбинантные белки), полученные с использованием биотехнологий.
Биотехнологическое инновационное средство: подвид биологических, созданный с применением новейших биотехнологических методов (генотерапия, клеточная терапия).

Законодательство

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4 — основные понятия, включая «лекарственное средство», «оригинальное лекарственное средство»; ст. 18–20 — порядок регистрации).
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78).
Гражданский кодекс РФ (часть четвёртая): статьи 1350–1364 (патентное право, защита изобретений, включая фармацевтические патенты).
Приказы Минздрава России, регламентирующие порядок проведения клинических исследований и регистрации (например, приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»).

Связанные термины

Дженерик (воспроизведённое лекарственное средство): лекарственный препарат, который выпускается после истечения срока патентной защиты оригинального средства, содержит ту же активную субстанцию и должен доказать биоэквивалентность оригиналу.
Биоаналог (биосимиляр): высокоочищенный белок, полученный с использованием биотехнологий, схожий с оригинальным биологическим препаратом, но не полностью идентичный; требует расширенных исследований.
Патент на изобретение: правовая охрана, предоставляемая разработчику оригинального средства, гарантирующая эксклюзивность в течение установленного срока.
Регистрационное удостоверение: документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного средства и разрешающий его обращение на территории РФ.
Активная фармацевтическая субстанция (АФС): вещество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных препаратов, оказывающие фармакологическое действие.

Другие определения термина «Оригинальное лекарственное средство»

Иностранное право (ЕС): в Регламенте (ЕС) № 726/2004 и Директиве 2001/83/EC оригинальное лекарственное средство (innovative medicinal product) определяется как препарат с новой активной субстанцией, впервые получивший разрешение на продажу в ЕС после прохождения полной оценки безопасности и эффективности.

Иностранное право (США): согласно FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) и руководству FDA, оригинальное средство (innovator drug / reference listed drug) — это препарат, одобренный FDA на основании полного досье NDA (New Drug Application), содержащего все необходимые данные доклинических и клинических исследований.

Доктринальное определение (научная литература): в работах российских учёных (например, в трудах по фармацевтическому праву) оригинальное лекарственное средство рассматривается как результат инновационной фармацевтической разработки, защищённый патентом и прошедший полный цикл исследований, что отличает его от воспроизведённых аналогов.

История термина «Оригинальное лекарственное средство»

Термин «оригинальное лекарственное средство» является современным и не имеет прямой этимологии из древних языков. Он сложился в XX веке в связи с развитием фармацевтической промышленности и патентного права.

Эволюция понятия:

Начало XX века: появление первых синтетических лекарств (например, аспирин, сальварсан) и формирование патентной защиты для фармацевтических разработок.
Середина XX века: введение обязательных доклинических и клинических исследований для регистрации новых лекарств (после трагедии с сульфаниламидом в 1937 г. и принятия FD&C Act в США в 1938 г.).
Конец XX века: унификация требований к регистрации оригинальных средств на международном уровне (ICH — Международная конференция по гармонизации), развитие биотехнологий и появление биологических оригинальных препаратов.
Начало XXI века: в РФ понятие закреплено в ФЗ № 61‑ФЗ (2010 г.), введены чёткие критерии отличия оригинальных средств от воспроизведённых, усилена защита интеллектуальной собственности в фармацевтике.

Английский язык

Innovator drug — наиболее распространённый термин в англоязычной литературе и регуляторных документах (FDA, EMA), подчёркивает роль компании‑разработчика.
Reference listed drug (RLD) — термин, используемый FDA для обозначения оригинального препарата, с которым сравниваются дженерики при подаче ANDA (сокращённой заявки на регистрацию).
Brand-name drug — часто используется в коммерческом и потребительском контексте, обозначает препарат под торговой маркой разработчика, противопоставляется generic drug.

Example: The innovator drug was approved by the FDA after successful completion of phase III clinical trials.

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Определение степени новизны: когда комбинация известных субстанций может считаться оригинальной разработкой? Требуется ли полный цикл исследований или достаточно данных о синергии?
Сроки патентной защиты и «патентные заросли»: продление патентов на незначительные модификации (новая соль, форма) может искусственно продлевать эксклюзивность и препятствовать выходу дженериков.
Оценка биоэквивалентности биоаналогов: для биологических оригинальных средств сложно доказать полную идентичность биоаналогам, требуются расширенные исследования (иммуногенность, долгосрочная эффективность).
Ценообразование и доступность: высокая стоимость оригинальных средств из‑за затрат на разработку и патентной защиты ограничивает доступ пациентов; дискуссии о балансе между стимулированием инноваций и обеспечением доступности лекарств.
Международное признание данных исследований: признание результатов клинических испытаний, проведённых в одной стране, при регистрации оригинального средства в другой (проблема экстраполяции данных).

Частые вопросы

Оригинальное лекарственное средство это:
Это лекарственное средство, содержащее новую активную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию активных фармацевтических субстанций, впервые зарегистрированное и выведенное на рынок разработчиком (держателем регистрационного удостоверения) после прохождения всех необходимых доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

В фармацевтической отрасли, при регистрации и обороте лекарственных препаратов, в нормативно‑правовых актах (например, в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»), в патентном праве, при проведении клинических исследований и в системе госзакупок лекарств.

Лекарственный препарат, который впервые разработан и выведен на рынок компанией‑разработчиком; имеет подтверждённую эффективность и безопасность, защищён патентом, его формула и технология производства изначально не известны конкурентам.

При подаче заявки на патент; при регистрации препарата в регуляторных органах (например, в Росздравнадзоре); при выводе нового лекарства на рынок; при проведении доклинических и клинических исследований; при обсуждении условий возмещения затрат на лечение (в т. ч. в рамках ОМС); при рассмотрении споров о защите интеллектуальной собственности.

Отличается от дженериков тем, что создан первым, прошёл полный цикл исследований, защищён патентом (в т. ч. на активное вещество), имеет эксклюзивные права на производство у разработчика. От биоаналогов — более строгой доказательной базой для принципиально новых молекул; от воспроизведённых препаратов — отсутствием прямой зависимости от существующего оригинала (это именно первоисточник).

Важно для защиты интеллектуальной собственности и инвестиций фармкомпаний, обеспечения качества и безопасности лечения, понимания ценообразования (оригиналы обычно дороже), корректного регулирования рынка лекарств, планирования госзакупок и возмещения затрат, а также для разграничения прав при выпуске дженериков после истечения патента.