Юридический словарь / Субъекты обращения лекарственных средств

Что такое «Субъекты обращения лекарственных средств»?

Определение термина Субъекты обращения лекарственных средств: признаки, характеристики, виды и классификации, история и использование термина в Юридическом словаре портала «Мой Юрист».

Это лица, участвующие в процессе обращения лекарственных средств, включая их разработку, производство, хранение, транспортировку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4).

Нужна помощь юриста? Получить помощь

Признаки / Существенные характеристики

Наличие правовой основы деятельности: деятельность субъектов регулируется законодательством РФ, в т. ч. ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Осуществление конкретных видов деятельности в сфере обращения ЛС: субъекты выполняют одну или несколько функций в цепочке обращения лекарственных средств (производство, дистрибуция, реализация и т. д.).

Наличие необходимых разрешений и лицензий: для ряда видов деятельности (производство, оптовая торговля и др.) требуется получение лицензии.

Соблюдение установленных требований к обращению ЛС: субъекты обязаны соблюдать правила надлежащих практик (GMP, GDP, GCP и др.), требования к хранению, транспортировке и т. д.

Ответственность за безопасность и качество ЛС: субъекты несут ответственность за соответствие лекарственных средств установленным требованиям на всех этапах обращения.

Виды / Классификация термина «Субъекты обращения лекарственных средств»

По виду деятельности:

Производители лекарственных средств: организации, осуществляющие производство ЛС, обязаны соблюдать правила GMP (надлежащей производственной практики).
Оптовые поставщики (дистрибьюторы): организации, занимающиеся хранением и поставкой ЛС, должны соблюдать правила GDP (надлежащей дистрибьюторской практики).
Аптечные организации: юридические лица или ИП, осуществляющие розничную торговлю ЛС, отпуск по рецептам и без рецептов, обязаны соблюдать правила надлежащей аптечной практики.
Медицинские организации: учреждения, использующие ЛС в медицинской практике (больницы, поликлиники и т. д.), обязаны обеспечивать правильное хранение и применение ЛС.
Организации, проводящие клинические исследования: юридические лица, организующие и проводящие клинические исследования ЛС, должны соблюдать правила GCP (надлежащей клинической практики).
Органы регулирования и контроля: государственные органы (в т. ч. Росздравнадзор), осуществляющие регистрацию, контроль и надзор за обращением ЛС.

По статусу:

Юридические лица: организации различных организационно‑правовых форм, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС.
Индивидуальные предприниматели: ИП, имеющие право на осуществление отдельных видов деятельности (например, розничной торговли ЛС в сельской местности при наличии лицензии).

Законодательство

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 4 (основные понятия), ст. 8–10 (государственная регистрация ЛС), ст. 45–56 (правила производства, хранения, перевозки, реализации и т. д.).
Постановление Правительства РФ от 22.12.2020 № 2283 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (правила GMP).
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: регулирует лицензирование производства и оптовой торговли ЛС.

Связанные термины

Лекарственные средства: объект обращения, в отношении которого субъекты осуществляют деятельность.
Лицензия на фармацевтическую деятельность: разрешение, необходимое для ряда субъектов (аптеки, производители, дистрибьюторы).
Правила надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GVP и др.): стандарты, которым должны соответствовать субъекты.
Росздравнадзор: орган, осуществляющий контроль и надзор за деятельностью субъектов обращения ЛС.
Регистрация лекарственных средств: процедура, предшествующая введению ЛС в обращение, которую проходят производители и импортеры.

Другие определения термина «Субъекты обращения лекарственных средств»

В англо‑американском праве: термин «participants in the pharmaceutical supply chain» или «actors in the drug distribution system» обозначает участников цепочки поставок лекарств, включая производителей, дистрибьюторов, аптеки, больницы и регуляторные органы. В ЕС используется понятие «marketing authorisation holder» (держатель регистрационного удостоверения) — аналог производителя/импортера в РФ.

В историческом контексте: до XX века регулирование обращения лекарств было менее строгим, а круг субъектов ограничивался аптекарями и производителями. С развитием фармацевтической промышленности и госрегулирования (XX век) появились специализированные организации (дистрибьюторы, исследовательские центры), а также органы контроля.

Доктринально: учёные-правоведы определяют субъектов обращения ЛС как «лиц, вовлечённых в легальный оборот лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла», подчёркивая необходимость соблюдения баланса между доступностью ЛС и их безопасностью.

История термина «Субъекты обращения лекарственных средств»

Термин «субъекты обращения лекарственных средств» — русскоязычное правовое понятие, сформировавшееся в рамках современного российского законодательства (с 2010 года, после принятия ФЗ № 61).

Эволюция понятия:

Дореволюционная Россия: основными субъектами были аптекари и производители, регулирование осуществлялось через аптекарские уставы.
Советский период: обращение ЛС контролировалось государством, ключевыми субъектами выступали государственные фармацевтические предприятия и аптеки.
1990‑е годы: появление частных аптек и дистрибьюторов, формирование рыночной модели обращения ЛС.
2010 год: ФЗ № 61 закрепил современное определение и классификацию субъектов, введя требования к лицензированию и надлежащим практикам.

Английский язык

Participants in the pharmaceutical supply chain: общий термин, охватывающий всех участников цепочки поставок лекарств (производители, дистрибьюторы, аптеки, больницы).
Actors in the drug distribution system: синоним, подчёркивающий роль субъектов в распределении ЛС.
Marketing authorisation holder (MAH): держатель регистрационного удостоверения (аналог производителя/импортёра в РФ), ответственный за безопасность и качество ЛС.
Regulatory authorities: органы контроля (например, FDA в США, EMA в ЕС), аналогичные Росздравнадзору.

Пример: «The marketing authorisation holder is responsible for ensuring compliance with GMP standards throughout the production process».

Мнение эксперта / Спорные вопросы

Спорные вопросы:

Квалификация деятельности организаций, осуществляющих только хранение ЛС: суды иногда расходятся во мнениях, требуется ли лицензия на фармацевтическую деятельность для «чистых» складских операторов.
Разграничение оптовой и розничной торговли: при поставках ЛС медицинским организациям возникает вопрос, является ли это оптовой торговлей (требует лицензии) или реализацией по договору поставки (не требует).
Ответственность субъектов за фальсифицированные ЛС: дискуссия о распределении ответственности между производителем, дистрибьютором и аптекой при выявлении фальсификата.
Применение правил надлежащих практик к малым субъектам: сложности соблюдения GMP/GDP малыми производителями и аптеками, особенно в сельской местности.
Регулирование онлайн‑продаж ЛС: с развитием электронной торговли возник вопрос о статусе интернет‑аптек и требованиях к их деятельности.

Частые вопросы

Субъекты обращения лекарственных средств это:
Это лица, участвующие в процессе обращения лекарственных средств, включая их разработку, производство, хранение, транспортировку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 4).

В сфере регулирования оборота лекарственных средств: в законодательстве (в т. ч. в ФЗ № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), в лицензировании, при контроле качества и безопасности лекарств, в фармацевтической деятельности, при регистрации и выводе препаратов на рынок, в надзорной деятельности госорганов (Росздравнадзор и др.).

Субъекты обращения лекарственных средств — это организации и лица, которые участвуют в цепочке движения лекарств: их разработке, производстве, хранении, транспортировке, импорте/экспорте, оптовой и розничной продаже, применении и утилизации.

Применяется при: лицензировании фармацевтической деятельности; регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарств; проведении клинических исследований; контроле качества и фальсификации лекарств; организации закупок для госнужд; учёте и отчётности по обороту препаратов; осуществлении надзора и проверок; выводе препаратов с рынка или их изъятии из оборота.

Отличается от иных субъектов хозяйственной деятельности спецификой регулируемого объекта — лекарственных средств, которые подлежат особому контролю из‑за влияния на здоровье и жизнь людей. Для субъектов обращения лекарств действуют специальные требования (лицензирование, стандарты GxP, особые правила хранения и учёта, маркировка и т. д.), которых нет в других сферах.

Понимание термина важно для соблюдения законодательства в фармацевтической сфере, минимизации рисков административной и уголовной ответственности, обеспечения безопасности и качества лекарств, правильной организации бизнес‑процессов (закупок, логистики, продаж), успешного прохождения проверок госорганов и защиты прав потребителей.