Больницам упростят легализацию собственных тестов для диагностики

Российским клиникам станет проще получать разрешения на применение диагностических систем, которые они создают для своих пациентов. Кабинет министров планирует перевести всю процедуру в электронный формат через портал госуслуг. Сроки проверок и выдачи документов для медицинских организаций сократятся.

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект постановления, меняющий правила работы с незарегистрированными медицинскими изделиями. Речь идет о тест-системах для диагностики заболеваний вне организма человека (in vitro), которые больницы изготавливают и применяют исключительно в собственных стенах. Документ переводит взаимодействие медицинских учреждений с надзорными органами в цифровой формат.

Подавать заявления на получение, подтверждение, отмену или переоформление разрешений клиники будут через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Для подписания электронных документов представителям больниц потребуется усиленная квалифицированная или неквалифицированная электронная подпись. Это избавит медицинские организации от необходимости предоставлять документы на бумажных носителях.

Сроки рассмотрения заявок сократят. На предоставление нового разрешения отводится не более 32 рабочих дней с момента получения документов. Если клинике нужно подтвердить уже действующее разрешение, процедура займет до 17 рабочих дней. Сроки проведения экспертиз уменьшатся с 30 до 25 рабочих дней для новых разрешений и составят 10 дней для подтверждения. На переоформление или отмену документа чиновникам дадут не более 5 рабочих дней.

Ведомство обязано в течение 2 рабочих дней проверить достоверность предоставленных сведений. Данные о заявителе запросят у налоговой службы через единую систему межведомственного электронного взаимодействия. Если у экспертного учреждения возникнут вопросы к материалам, оно сможет отправить запрос на предоставление недостающих сведений через портал госуслуг однократно.

Подтверждением легальности диагностической тест-системы станет электронная выписка из федерального реестра разрешений. Документ автоматически направят медицинской организации. На выписку нанесут специальный QR-код, с помощью которого можно перейти на страницу реестра в интернете и получить актуальные сведения о статусе медицинского изделия.

Источник: regulation.gov.ru