Путин подписал закон об изменении правил регистрации медизделий в ЕАЭС

Для отдельных категорий медицинских изделий уточнили условия обращения без регистрации по единым правилам Евразийского экономического союза. Президент Владимир Путин подписал Федеральный закон от 12 октября 2026 года № 338-ФЗ, которым Россия ратифицировала соответствующий международный протокол.

Документ предусматривает исключения для медизделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента исключительно для личного использования. При этом продукция должна отвечать специальным требованиям, установленным медицинским работником. Место изготовления таких изделий значения не имеет.

Без регистрации по правилам ЕАЭС также допускается обращение медизделий, ввезенных для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Для этого необходимо разрешение уполномоченного органа, оформленное в соответствии с законодательством государства союза.

Еще одно исключение касается продукции, которую производят в странах ЕАЭС исключительно для экспорта за пределы объединения. Особые условия предусмотрены и для некоторых медицинских наборов, комплектов и аптечек, содержащих лекарства и медизделия в потребительской упаковке и предназначенных для обращения в конкретном государстве союза.

Поправки закреплены протоколом, подписанным 9 февраля 2026 года. В России он временно применяется с 19 февраля. Для окончательного вступления документа в силу необходимо завершение внутригосударственных процедур всеми государствами — участниками соглашения.

Ратификация не отменяет обязательную регистрацию медицинских изделий в целом. Исключения действуют только при соблюдении установленных условий и не освобождают от иных требований национального законодательства.