Минпромторг предложил перевести выпуск стентов и катетеров на балльную систему

Министерство промышленности и торговли представило проект постановления о новых правилах локализации коронарных стентов и баллонных катетеров. С 1 января 2027 года подтверждение российского происхождения этих изделий перейдет на балльную систему оценки. Инициатива призвана стимулировать импортозамещение и обеспечить технологический суверенитет в сфере высокотехнологичной медицины.

Разработка нормативного акта велась специалистами ведомства совместно с экспертами государственного Института медицинских материалов. Основанием для правок стал плановый переход всей промышленной продукции на механизм верификации через подсчет выполненных технологических операций. Данный подход заменяет старые критерии оценки и вводит прозрачный контроль реального вклада российских мощностей в производство.

Для признания товара отечественным компания обязана обладать правами на конструкторскую и техническую документацию на срок не менее пяти лет. Обязательным требованием остается наличие действующего регистрационного удостоверения с указанием фактического адреса производства в России. Предприятия также должны подтвердить соответствие менеджмента качества нормам межгосударственного стандарта ГОСТ ИСО 13485-2017.

Регламент устанавливает поэтапное повышение минимального порога баллов для каждой единицы продукции вплоть до 2030 года. Стенты с лекарственным покрытием в первый год действия новых правил должны набрать не менее 270 баллов. Для металлических непокрытых изделий начальный норматив составит 240 баллов, а для баллонных катетеров планка установлена на уровне 150 единиц.

Баллы начисляются за проведение ключевых этапов изготовления медицинских изделий непосредственно на территории государств Евразийского экономического союза. К ним относятся лазерная резка каркаса стента, экструзия трубок катетера и нанесение специального лекарственного состава. Дополнительно учитывается использование локального сырья, включая заготовки из специальных сплавов и отечественные рентгеноконтрастные маркеры.

Внедрение новых правил затронет восемь действующих российских производителей, которые уже поставляют высокотехнологичную продукцию в лечебные учреждения. Постепенное углубление локализации создаст стимулы для освоения сложных технологий и формирования независимых производственных цепочек. Проект постановления под идентификатором 168342 направлен на укрепление безопасности страны в рамках программы развития промышленности.