Минздрав обновил порядок оценки соответствия медицинских изделий

Фото сделано с помощью искусственного интеллекта

Минздрав России обновил Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в разных формах. Изменения закреплены в Приказе Минздрава России от 13 мая 2026 года № 421н, который зарегистрировали в Минюсте 1 июня 2026 года. Порядок касается технических испытаний (в том числе для диагностики in vitro), токсикологических и клинических испытаний (в том числе для диагностики in vitro) — если их проводят для государственной регистрации медицинских изделий.

Новый Порядок начнёт действовать с 1 сентября 2026 года. Но есть исключение: если к этой дате производитель уже подал заявление о проведении испытаний, исследований или клинических испытаний в испытательную лабораторию (центр) или медицинскую организацию, оценку соответствия будут проводить по старому порядку. В этом случае применяется Приказ Минздрава РФ от 30 августа 2021 года № 885н.