Минздрав предлагает сократить срок регистрации отечественных лекарств до 60 дней

Министерство здравоохранения РФ раскрыло детали проекта по ускоренному выводу на рынок российских медикаментов. Согласно отчету об оценке регулирующего воздействия от 20 ноября 2025 года, срок государственной регистрации для локализованных препаратов планируется сократить до 60 рабочих дней. Это более чем в два раза быстрее стандартной процедуры Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которая занимает 140 дней.

Новая льгота коснется российских компаний, планирующих запуск производства лекарств на территории страны. Минздрав предлагает распространить механизм ускоренной регистрации (ранее применявшийся только при остром дефиците) на препараты, производство которых в России отсутствует. Это позволит регистрировать такие лекарства по упрощенной схеме вне зависимости от наличия товарных запасов в аптеках.

Главное условие для получения преференций — глубина локализации. Требования зависят от типа лекарственного средства:

Для биологических препаратов: производитель обязан освоить в России все стадии технологического процесса, включая синтез действующего вещества (фармсубстанции).

Для химических препаратов: достаточно локализовать производство готовой лекарственной формы, первичную и вторичную упаковку, а также осуществляющий выпускающий контроль качества.

Инициатива разработана для обеспечения лекарственной безопасности в условиях санкций. В документах отмечается, что риск прекращения поставок из-за рубежа требует превентивного создания замещающих производств. Ускоренная процедура (60 дней) даст бизнесу стимул быстрее занимать освобождающиеся ниши.

Публичное обсуждение проекта продлится 15 рабочих дней. В Минздраве подчеркивают, что внедрение новых правил не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Источник: regulation.gov.ru