Минздрав утвердил новые правила наполнения государственного реестра лекарств

С 6 мая 2025 года в России начнет действовать обновлённый порядок ведения государственного реестра лекарственных препаратов. Соответствующие поправки, утверждённые Минздравом РФ, уточняют состав сведений, подлежащих обязательному включению в реестровые записи. Эти изменения направлены на повышение прозрачности фармацевтического рынка и более точную классификацию лекарств, находящихся в обращении, сообщается в соответствующем приказе ведомства.

В соответствии с новой редакцией, каждое зарегистрированное в России лекарственное средство должно сопровождаться расширенным пакетом информации. В частности, в реестре теперь указываются сведения о регистрации держателя регистрационного удостоверения, а также налоговый статус производителя. Это нововведение усиливает контроль за субъектами, участвующими в цепочке создания и выпуска препарата, и позволяет отслеживать их юридическую ответственность.

Значительно расширился перечень характеристик, которые позволяют более чётко отразить фармакологическую природу средства. Теперь в карточке препарата должно быть зафиксировано, относится ли он к орфанным, иммунобиологическим, биологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, высокотехнологичным или впервые зарегистрированным на территории России. Такое уточнение обеспечит более корректное распределение лекарств по государственным программам, в том числе в части субсидирования закупок.

Принципиально важным стало и то, что информация о взаимозаменяемости препаратов больше не будет включаться в реестр. Это решение отражает переход к более гибкому управлению этой категорией данных, которая теперь регулируется отдельными нормативными механизмами и используется в контексте перечней взаимозаменяемых лекарств для медицинского применения.

Что касается фармацевтических субстанций, то для них теперь требуется указание формы выпуска, включая точные дозировки, объём фасовки и тип упаковки, если такие параметры применимы. Также предусмотрена обязательная регистрация производителя субстанции в качестве налогоплательщика, что позволит усилить контроль за качеством сырья и его происхождением.

Дополнительные изменения затронут и процедуру исключения лекарственных средств из государственного реестра. Они вступят в силу с 1 января 2026 года и уточнят основания, по которым препараты могут быть удалены из официального перечня — например, в случае утраты регистрационного удостоверения, прекращения производства или выявления нарушений при регистрации.

Новые меры укрепляют систему фармаконадзора и позволяют формировать более точную и достоверную цифровую картину оборота лекарственных средств в стране. Это также отвечает задаче регулятора — обеспечить потребителя полной и достоверной информацией о препаратах, находящихся в легальном обращении на территории РФ.