Новости
Полезные статьи
КейсыМинздрав утвердил порядок сообщений о неблагоприятных событиях с медизделиями
Фото сделано с помощью искусственного интеллекта Минздрав России утвердил новый порядок сообщений в Росздравнадзор о выявлении неблагоприятных событий на всех этапах обращения медицинских изделий. Документ вступит в силу в сентябре 2026 года. Норма закреплена в Приказе Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 541н, зарегистрированном в Минюсте 29 мая 2026 г.
Сообщения по‑прежнему нужно направлять через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора — в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий». При этом перечень сведений, которые необходимо предоставить, уточнили.
Для ряда медицинских изделий ввели дополнительные требования. Клинический мониторинг обязаны проводить в первые три года после госрегистрации для изделий с потенциальным риском применения класса 3 и имплантируемых изделий с потенциальным риском применения класса 2б. По итогам мониторинга ежегодно нужно отправлять в Росздравнадзор электронные отчёты через АИС. В приказе также прописали, какие сведения должны быть в таких отчётах.
Источник: www.garant.ru
Год назад онлайн-система правовой помощи заработала во всех регионах России
ВС РФ предложил дополнительные выплаты судьям и работникам судов
В Забайкалье установили новые нормативы ТКО для жителей и бизнеса
Минздрав Псковской области установил новые правила платного лечения
В Адыгее на 4% повысят пенсии бывшим госслужащим с 1 октября
Верховный суд предложил реформу обеспечения судебной системы
Чтобы оставлять комментарии, авторизуйтесь. Нет аккаунта? Регистрация.