Минздрав вводит госрегулирование цен на незарегистрированные лекарства

Минздрав России разработал правила государственного контроля стоимости незарегистрированных медикаментов. Регулирование коснется препаратов, которые ввозят в страну для лечения конкретных пациентов по жизненным показаниям. Обязательное условие для фиксации цены — наличие действующего вещества в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Проект постановления опубликован 9 декабря 2025 года.

Разработка документа необходима для исполнения обновленных норм Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». На данный момент стоимость таких уникальных препаратов государством не контролируется, что создает пробел в правовом поле. Инициатива призвана устранить эту ситуацию и установить прозрачный механизм ценообразования для дефицитных лекарств, не имеющих регистрации в РФ.

Для утверждения цены импортер обязан направить в ведомство заявление до начала продаж. Регулятор будет согласовывать стоимость строго на объем партии, который указан в разрешительном документе на ввоз для конкретного больного. Минздрав проверит обоснованность заявки в течение трех рабочих дней и внесет данные о предельной цене и производителе в открытый реестр на своем сайте.

Новый порядок ценообразования должен вступить в силу с 1 марта 2026 года. Срок действия экспериментального регулирования ограничен шестью годами. Принятие постановления не потребует дополнительных расходов из бюджета, но создаст административный барьер для необоснованного завышения цен на жизненно важные препараты.

Источник: regulation.gov.ru