Минздрав вводит обязательный мониторинг медицинских изделий с 1 сентября 2026 года

Ведомство утвердило новые правила фиксации неблагоприятных событий при использовании медтехники на всех этапах ее обращения в России. Приказ федерального министерства направлен на предотвращение угроз жизни пациентов и блокировку некачественного оборудования в клиниках с осени 2026 года.

Механика процесса обязывает больницы и аптеки сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях поломок или дефектов лечебных аппаратов. Юридическим основанием стал приказ Минздрава России № 541н от 26 мая 2026 года. Документ за подписью министра Михаила Мурашко был официально зарегистрирован 29 мая 2026 года под регистрационным номером 86734.

Субъекты обращения медизделий должны направить электронное уведомление через автоматизированную систему ведомства в течение 20 рабочих дней после инцидента. Каждое сообщение регистрируется в день его поступления в единую информационную базу данных. Это позволит регулятору оперативно реагировать на системные сбои в работе сложной медицинской техники.

Производители имплантатов и приборов с высоким классом риска теперь обязаны проводить ежегодный клинический мониторинг безопасности в течение 3 лет. Речь идет об изделиях класса 3 и имплантируемых товарах класса 2б. Отсчет этого периода начинается со следующего года после государственной регистрации изделия в реестре.

Экспертная оценка ежегодных отчетов изготовителей будет проводиться специалистами государственного бюджетного учреждения в течение 120 рабочих дней. Если компания нарушит сроки или скроет данные о рисках, регулятор сможет приостановить продажи прибора на 30 рабочих дней. Данная мера необходима для подтверждения безопасности технологий, внедряемых в российскую медицину.

Фиксация происшествий включает обязательное указание номеров партий, характеристик пострадавшего пациента и реквизитов поставщика оборудования. Врачи обязаны описывать исход события, включая степень угрозы жизни или возникшую инвалидизацию человека. Сбор статистики проходит с соблюдением врачебной тайны и норм защиты персональных данных.

Новый порядок отменяет действие прежнего регламента ведомства № 1113н от 2020 года и устанавливает жесткие сроки информирования о браке. Требования вступят в силу 1 сентября 2026 года и сохранят свою актуальность в течение 6 лет. Нормативный акт будет действовать в российском правовом поле до 1 сентября 2032 года.