Правительство предложило усилить контроль за выпуском лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект о проверках производителей лекарств. Если на производстве найдут нарушения с риском для здоровья людей, лицензию смогут приостановить до 120 дней, а затем прекратить, если проблему не устранят.

Поправки касаются закона «Об обращении лекарственных средств». Кабмин предлагает отдельно прописать, как контролировать лицензии производителей лекарств и сертификаты GMP ЕАЭС.

Лицензия фармпроизводителя может быть приостановлена, если проверка выявит грубые нарушения. Речь идет о случаях, когда из-за этих нарушений есть риск выпуска препарата, опасного для здоровья или жизни человека.

Сертификат GMP подтверждает, что производство лекарств соответствует правилам надлежащей производственной практики. Если нарушения затрагивают эти требования, действие сертификата также смогут приостановить.

Срок приостановки лицензии составит до 120 дней. Производитель сможет попросить продлить его еще на 60 дней, если нужно больше времени на устранение нарушений.

Если компания не исправит нарушения, лицензирующий орган прекратит действие лицензии. Такое решение нужно будет принять в течение десяти рабочих дней после окончания срока приостановки.

Для пациентов эти изменения означают усиление контроля до того, как лекарство попадет в оборот. Законопроект не меняет правила покупки препаратов в аптеках и не вводит новых обязанностей для граждан.

Производителям придется быстрее устранять замечания инспекторов. Если нарушение связано не со всем предприятием, а с отдельной площадкой, лицензию смогут приостановить только по этому месту работы.

Внеплановые проверки производства лекарств тоже хотят уточнить. Если появятся сведения о вреде здоровью или угрозе такого вреда, контрольное мероприятие смогут провести в течение 72 часов после поступления информации.

Проект также меняет формулировки об изъятии препаратов. В законе предлагают закрепить не только изъятие серии лекарства из обращения, но и ее уничтожение при наличии оснований.

Для клинических исследований хотят расширить пакет документов. В него должны войти данные доклинических исследований о безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Расходов для бюджетной системы проект не предусматривает. Основная часть поправок должна вступить в силу после официального опубликования закона, а новые правила лицензирования производства лекарств — с 1 марта 2027 года.

Пока документ не принят, действуют прежние правила. Производители, аптеки и пациенты должны ориентироваться на текущие нормы до подписания закона и его вступления в силу.

Источник: sozd.duma.gov.ru