Правительство продлило срок актуализации данных о представителе медизделий до 2027 года

Фото сделано с помощью искусственного интеллекта

Правительство России продлило до 1 сентября 2027 года для иностранных производителей, зарегистрированных в РФ медицинских изделий, возможность актуализировать сведения об их уполномоченном представителе в составе регистрационного досье. Соответствующее решение закреплено в Постановлении Правительства России от 3 августа 2026 г. № 974.

Согласно Правилам регистрации медизделий, иностранный производитель должен: во‑первых, назначить российскую организацию или ИП в качестве уполномоченного представителя производителя, который в период обращения медизделия в России представляет интересы производителя по вопросам обращения медизделия, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и госрегистрации; во‑вторых, поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе в регистрационном досье на своё медизделие.

Изначально предполагалось, что если сведения об этом представителе на 1 сентября 2025 года не указаны в досье или являются неактуальными, то регистрационное удостоверение подлежит отмене. Затем этот срок был перенесён на 1 сентября 2026 года. Сейчас срок вступления нормы сдвинут ещё на 1 год. Отсрочка установлена в целях исключения риска возникновения дефектуры медизделий.

Источник: www.garant.ru