Правительство ввело новые правила регистрации и контроля оборота лекарств

30 января вступили в силу поправки в Законе об обращении лекарств. Согласно нововведениям, изменились правила регистрации и контроля оборота лекарств. Поправки помогут привести закон в соответствие с правилами ЕАЭС и упростят процедуры регистрации препаратов. Об этом сообщается на правовом портале «Консультант Плюс».

Введено понятие высокотехнологичного препарата, который представляет собой генотерапевтическое лекарство, основанное на соматических клетках или препарате тканевой инженерии.

Кроме того, лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с актами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. В случае невыполнения этого требования, препарат можно продавать до истечения его срока годности.

Новые правила вступят в силу с 1 сентября 2024 года и касаются снятия лекарств с посерийного выборочного контроля качества. Теперь для этого потребуются положительные экспертные заключения и протоколы испытаний по трем сериям препарата. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать только через 4 года после регистрации референтного препарата в РФ, а для биоаналога срок составит 3 года. При этом, введены особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. 

На портале «Госуслуги» с 1 января 2025 года будут проводиться процедуры регистрации лекарств и выдачи их дубликатов. Регистрацию препарата будут подтверждать за 40 рабочих дней, вместо текущих 60. Кроме того, сократился срок внесении изменений в регистрационное досье или отказа - 50 рабочих дней, если требуется экспертиза, и за 10 рабочих дней в остальных случаях.