Производителей лекарств обяжут иметь собственное оборудование для участия в госзакупках

Минпромторг России разработал проект постановления о правилах лицензирования производства лекарственных средств. Документ вводит обязательное требование о наличии собственного оборудования для компаний, которые претендуют на государственные преференции. Изменения направлены на исключение практики, при которой фармкомпании получают льготы отечественного производителя, не имея при этом реальных производственных мощностей.

Новое положение должно заменить действующее постановление Правительства Российской Федерации № 686. Пересмотр правил связан с требованием федерального законодательства об установлении предельных сроков действия нормативных актов, содержащих обязательные требования. В случае утверждения документа, он вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать в течение шести лет.

Основное нововведение касается производителей, претендующих на преимущество при госзакупках стратегически значимых препаратов. Согласно механизму «второй лишний», приоритет получают компании, осуществляющие полный цикл производства, включая синтез молекулы, на территории Евразийского экономического союза. Проект лицензионного положения обязывает таких игроков документально подтверждать наличие собственных цехов и техники для каждого заявленного этапа.

Для добросовестных участников рынка проект предусматривает упрощение административных процедур. Сроки предоставления государственной услуги по лицензированию будут сокращены. Стандартный период выдачи разрешения составит 22 рабочих дня, а для отдельных видов работ по одному адресу процедура может занять всего 9 рабочих дней. Подача всех заявлений и документов переводится в электронную форму через портал Госуслуг.

Документ также ужесточает контроль за оборотом фармацевтического спирта (этанола). Компании, использующие его в производстве, обязаны оснащать емкости и оборудование автоматическими средствами измерения объема и концентрации. Данные о движении спирта должны в реальном времени передаваться в единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).

Оценка соответствия лицензионным требованиям может проводиться дистанционно. Для этого Минпромторг планирует использовать видеосвязь и мобильное приложение «Инспектор». Полученные в ходе таких проверок фото- и видеоматериалы будут иметь статус доказательств и сохраняться в информационной системе ведомства. Это позволит инспекторам оперативно подтверждать реальность технологических процессов на предприятиях.

Квалификационные требования к персоналу остаются жесткими. Ответственные за производство и контроль качества работники должны иметь профильное образование и проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет. При назначении нового сотрудника на ключевую должность лицензиат обязан уведомить об этом надзорный орган в течение десяти рабочих дней.

Ознакомиться с текстом инициативы (ID проекта: 166802) можно на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» находится на этапе общественного обсуждения.