Редкие препараты — под запретом? Ввоз станет сложнее

С 27 июня в России вступают в силу поправки, меняющие порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Документ, разработанный правительством, уточняет требования к пакету обоснований, необходимых для получения разрешения на ввоз, сообщается на официальном портале Минздрава.

Изменения касаются прежде всего научного и исследовательского сообщества, а также разработчиков новых препаратов. Власти делают акцент на повышении прозрачности ввоза и исключении злоупотреблений в сфере обращения незарегистрированных медикаментов. Теперь для каждой партии, которая пересекает границу, требуется не просто мотивированное заявление, а чётко структурированное обоснование, которое должно соответствовать цели ввоза.

Если лекарственное средство предполагается использовать в научных или доклинических целях, заявитель обязан представить детальный план исследования, раскрывающий задачи, методологию, этапы и организационные особенности работы. Помимо этого, потребуется предоставить точные расчёты объёма необходимого вещества и официальные документы, подтверждающие сам факт разработки — будь то техническое задание, программа или внутренний приказ.

Для компаний, планирующих регистрацию препаратов в России или на общем рынке ЕАЭС, потребуется иной подход. Им необходимо будет обосновать ввоз с учётом результатов сравнительного анализа растворения вещества in vitro, а также сослаться на технологические документы, нормативные требования и экспертные заключения. Только при наличии всего комплекса документов разрешение на ввоз будет выдано.

Новые требования формируют единый прозрачный стандарт научной и производственной деятельности в сфере разработки лекарств. Это означает усиление контроля качества, снижение рисков для пациентов и защиту интеллектуальных усилий разработчиков.

Для обычных граждан и будущих пациентов это решение также несёт очевидную пользу. Оно помогает отсеивать недобросовестных импортеров и гарантирует, что даже препараты, находящиеся на стадии исследований, не попадут на рынок без должной проверки. Общество получает больше гарантий того, что наука и фармацевтика развиваются под контролем, но без излишней бюрократии.

Минздрав делает шаг в сторону баланса между научной инициативой и защитой интересов общества.