Регистрацию медизделий по правилам РФ продлят до 2027 года

Минздрав России предложил отложить полный переход на единые правила регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Ведомство подготовило проект о ратификации протокола, который продлевает работу по национальным нормам. Это поможет избежать дефицита техники и сложностей для бизнеса.

Страны — участницы ЕАЭС подписали протокол в Москве 29 декабря 2025 года. Согласно документу, производители смогут подавать заявления на регистрацию новых изделий по российским правилам до 31 декабря 2027 года. Ранее переходный период заканчивался в 2025 году.

Для техники, которая уже есть на рынке, сроки тоже сдвинули. Вносить правки в документы (например, уточнять инструкцию или адрес производства) по национальным процедурам разрешили до 31 декабря 2028 года. Это касается ситуаций, когда изделию не требуется полная перерегистрация по регламентам Союза.

В пояснительной записке Минздрав объясняет решение неготовностью общего рынка ЕАЭС. В текущих экономических условиях резкий переход на новые правила создает риски сбоев в поставках. Сохранение привычного порядка регистрации гарантирует, что больницы и пациенты будут обеспечены необходимым оборудованием.

Протокол требует ратификации, так как международные договоренности вводят временные ограничения, которых нет в российском законе «Об основах охраны здоровья граждан». После одобрения Правительством документ рассмотрит Государственная Дума.

Источник: regulation.gov.ru