Новости
Полезные статьи
КейсыРосздравнадзор меняет порядок регистрации медицинских изделий
С 27 сентября 2026 года Росздравнадзор начнет предоставлять услугу по государственной регистрации медицинских изделий по новому административному регламенту. Он утвержден приказом ведомства от 19 августа 2026 года № 250 и рассчитан на применение до конца 2028 года.
Документ описывает весь порядок взаимодействия заявителей с Росздравнадзором: от подачи материалов на первичную регистрацию до корректировки регистрационного досье и прекращения регистрации изделия.
Основной канал подачи документов — портал Госуслуг. Через него производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель направляет заявление и необходимый комплект материалов. Часть сведений Росздравнадзор запрашивает самостоятельно у других ведомств в электронном виде, поэтому повторно представлять имеющиеся у государства данные заявителю не потребуется.
Продолжительность процедуры будет зависеть от того, нужны ли клинические испытания с участием человека. Если подтверждение эффективности изделия требует таких испытаний и отдельного разрешения Росздравнадзора, срок предоставления услуги может достигать 50 рабочих дней.
Для другой категории медизделий процедура заметно короче. Если испытания с участием человека и соответствующее разрешение не нужны, решение должно быть принято максимум за пять рабочих дней.
Регламент устанавливает сроки и для последующих действий с уже зарегистрированным медицинским изделием. В частности, он регулирует изменение документов регистрационного досье, процедуры с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также отмену государственной регистрации.
Подтверждением регистрации служит внесение информации об изделии в государственный реестр медицинских изделий. Выдача бумажного регистрационного удостоверения в качестве результата этой государственной услуги новым регламентом не предусмотрена.
Регистрационные действия остаются платными в случаях, установленных Налоговым кодексом РФ. Кроме государственной пошлины, при необходимости заявитель оплачивает экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделия.
Регламент разработан в рамках действующих Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1684. Они применяются с 1 марта 2025 года и задают общие требования к регистрации, тогда как приказ Росздравнадзора определяет непосредственно порядок предоставления государственной услуги.
Одновременно с началом применения нового регламента перестанет действовать прежний порядок, утвержденный в 2019 году.
В Приморье изменили порядок приема заявок на вызов врача на дом
В Кировской области ограничили охоту из-за трихинеллеза у медведя
LegalTech меняет рынок юридических услуг: меньше посредников — ниже цена
В Амурской области ограничат наем иностранцев по 56 видам деятельности
В Адыгее с 1 октября на 4% повысят оклады госслужащих
В Иркутской области создали службу связи для работы при ЧС
Чтобы оставлять комментарии, авторизуйтесь. Нет аккаунта? Регистрация.