Росздравнадзор перешёл на новый регламент госрегистрации медицинских изделий

Фото сделано с помощью искусственного интеллекта

До конца 2028 года Росздравнадзор будет работать по новому Административному регламенту о предоставлении госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Регламент утверждён Приказом Росздравнадзора от 19 августа 2026 года № 750 (зарегистрирован в Минюсте 15 сентября 2026 года).

Документ регулирует работу с обращениями по нескольким направлениям: госрегистрация медицинских изделий (в т. ч. отечественных и тех, для которых нужны или не нужны клинические испытания), внесение изменений в документы регистрационного досье (в т. ч. для ПО с технологией ИИ), отмена госрегистрации.

По итогам рассмотрения обращений Росздравнадзор внесёт соответствующую реестровую запись в Госреестр медицинских изделий — выдача результатов предоставления госуслуги не предусмотрена. Регламент также устанавливает максимальные сроки предоставления услуги, определяет информационные системы для её оказания и необходимые административные процедуры (включая анкетирование заявителя через портал Госуслуг), а также содержит исчерпывающие перечни документов для получения госуслуги.

Источник: www.garant.ru