Росздравнадзор упростил путь к регистрации медизделий для стартапов

Росздравнадзор через свой подведомственный институт ВНИИИМТ помогает разработчикам медицинских изделий преодолеть один из главных барьеров — государственную регистрацию. Победители конкурса «ЮниТИ» получают бесплатное экспертное сопровождение, что значительно сокращает путь от научной разработки до продукта, готового к испытаниям.

Суть обновленной программы «ЮниТИ 2.0», запущенной в 2025 году, — находить перспективные проекты на ранней стадии и системно помогать им с документацией. Для этого проводятся «Ярмарки проектов», где эксперты оценивают разработки студентов и ученых из вузов и НМИЦ. С февраля 2025 года на 11 таких мероприятиях было представлено более 50 проектов.

Практический результат уже есть: две разработки от НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. Бакулева доведены до этапа испытаний для последующей госрегистрации. Всего за время существования конкурса с 2023 года было подано 72 заявки. Победители получают безвозмездную помощь в подготовке ключевых документов, включая технические условия и файл менеджмента риска.

Для разработчиков это означает понятный и структурированный трек от идеи до подачи документов в Росздравнадзор при поддержке самого регулятора. Как отметила глава ведомства Алла Самойлова, такой подход решает задачу по поиску талантов и одновременно способствует технологической независимости страны в сфере медицинской продукции.